ERP - Obligation d'installation d'un défibrillateur : que dit la loi ?

Législation et obligations

Note d'information du 12 décembre 2019 relative à l'installation de défibrillateurs automatisés externes dans les établissements publics

Arrêté du 29 octobre 2019

L'arrêté du 29 octobre 2019 paru au Journal Officiel impose :

- de préciser l’emplacement et de tracer le chemin d’accès au DAE,
- d’apposer une étiquette indiquant les coordonnées du responsable de l’appareil, la date de la prochaine maintenance ainsi que les dates de péremption des consommables,
- aux exploitants de DAE de répondre à leur obligation de déclaration des appareils dans la « base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes ».





Ce modèle d’étiquette ne doit pas être modifié et les informations qu’il contient doivent impérativement y figurer. Il peut toutefois être complété par toutes informations jugées utiles par l’exploitant selon les recommandations de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament.

Il est libre d’impression sur n’importe quel support papier, plastique, autocollant, etc. Il peut être imprimé sans limites d’agrandissement homothétique au format minimum de 10 × 15 cm. L’étiquette devra être apposée de manière à ne pas dissimuler le DAE et ses témoins permettant de vérifier son état de fonctionnement.

En aucun cas les couleurs et typographies ne peuvent différer des références suivantes :

– Couleur : Rouge (nuancier RAL 3020 ou Pantone 7627) avec les références de quadrichromie suivantes :

  • C : 6 ;
  • M : 100 ;
  • J : 100 ;
  • N : 1.

– Typographie : Helvetica Neue.

Tous les exploitants de DAE ont l’obligation de déclarer les données d’implantation et d’accessibilité de leurs DAE au sein de la base de données nationale pour diffuser aux citoyens et services de secours et d’aide médicale d’urgence.

L’arrêté du 29 octobre 2019 précise les données qui sont obligatoirement transmises par l’exploitant du DAE, les informations complémentaires non-obligatoires qui pourront être transmises par l’exploitant du DAE et les informations déterminées automatiquement par l’outil informatique. Outre faciliter l’accès aux DAE, la base de données permet également à l’exploitant de mieux piloter son parc de DAE, grâce à un espace dédié sur le portail de déclaration. En savoir plus

Décret du 19 décembre 2018

Le décret n°2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes fixe les modalités d'équipement pour les Etablissements Recevant du Public (ERP) en fonction de leurs catégories, telles que mentionnées dans l'article R. 123-19 du code de la construction et de l'habitation. Le DAE est un appareil coûteux, c'est pourquoi des subventions sont disponibles pour financer tout ou une partie de l'appareil.

OBLIGATION pour les ERP de s'équiper d'un DAE

« Art. R. 123-57. – Sont soumis à l’obligation de détenir un défibrillateur automatisé externe, les établissements recevant du public qui relèvent :
« 1. Des catégories 1 à 4 mentionnées à l’article R.* 123-19 du code de la construction et de l’habitation ;
« 2. Et parmi ceux relevant de la catégorie 5 :
« a) Les structures d’accueil pour personnes âgées ;
« b) Les structures d’accueil pour personnes handicapées ;
« c) Les établissements de soins ;
« d) Les gares ;
« e) Les hôtels-restaurants d’altitude ;
« f) Les refuges de montagne ;
« g) Les établissements sportifs clos et couverts ainsi que les salles polyvalentes sportives.

Les ERP sont tenus de s'équiper d'un défibrillateur au plus tard :

- le 1er janvier 2020 pour les ERP de catégories 1 à 3 (recevant plus de 300 personnes)
- le 1er janvier 2021 pour les ERP de catégorie 4 (recevant moins de 300 personnes)
- le 1er janvier 2022 pour les ERP de catégorie 5


OBLIGATION pour les ERP d'assurer la maintenance de leur DAE

« Art. R. 123-60. – Le propriétaire du défibrillateur veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même. »



Les articles suivants complètent ce décret :

« Art. R. 123-58. – Le défibrillateur automatisé externe est installé dans un emplacement visible du public et en permanence facile d’accès. Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des collectivités territoriales en prévoit la signalétique, notamment les dispositions graphiques d’information et de localisation, les conditions d’accès permanent et les modalités d’installation de nature à en assurer la protection. »

« Art. R. 123-59. – Lorsque plusieurs établissements recevant du public sont situés soit sur un même site géographique soit sont placés sous une direction commune, le défibrillateur automatisé externe peut être mis en commun. »

Loi du 28 juin 2018

La LOI n° 2018-527 du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque a été publiée le vendredi 29 Juin 2018 au Journal officiel. Ce texte énonce la nécessité pour certains Etablissements Recevant du Public (ERP) d’installer obligatoirement un défibrillateur et d’en réaliser la maintenance. Selon l’article L-123-6 ; « Les propriétaires des établissements mentionnés à l’article L-123 5 sont tenus de s’assurer de la maintenance du défibrillateur automatisé externe et de ses accessoires ».

Cette loi prévoit également la mise en œuvre d’une « base de données nationale relative aux lieux d'implantation et à l'accessibilité des défibrillateurs automatisés externes sur l'ensemble du territoire » conformément à l'Art. L. 5233-1.-Il.
Un arrêté du ministre de la santé est attendu pour préciser les modalités de mise en œuvre de cette base, qui pourrait bien être proposée en Open Data afin qu’il soit aisément possible de géolocaliser un défibrillateur sur le territoire national.

Arrêté du 16 août 2010

L’arrêté du 16 août 2010 fixe les modalités de signalisation des défibrillateurs cardiaques automatisés externes dans les lieux publics. Il indique précisément quels sont les modèles de panneaux qui peuvent signaler la présence d’un DAE et son emplacement. Nos panneaux DAE répondent à ces exigences pour vous permettre de signaler clairement votre DAE.

Décret du 4 mai 2007

Le décret 2007-705 du 4 mai 2007 (JO du 5 mai 2007) autorise toute personne, même non médecin, à utiliser un défibrillateur automatisé externe (DAE) pour porter secours à une personne en situation d’arrêt cardiaque.

Un dispositif médical de classe III

À partir du 5 mai 2020, les défibrillateurs passent de la classe IIb à III conformément à la nouvelle réglementation qui a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017. Les DAE doivent être manipulés par des techniciens biomédicaux afin de garantir un gage de qualité. Cette nouvelle classification apportera plus de sécurité et de contrôles sur les DAE.

Cette reclassification implique de fournir une évaluation renforcée, notamment sur le plan clinique, pour conserver ou obtenir le marquage CE, indispensable à la commercialisation sur le territoire européen. Cette législation permettra également de renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et d’intensifier leur surveillance après leur commercialisation.

La réglementation actuelle de l’Union Européenne en matière de dispositifs médicaux se compose de deux directives :
- Directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA)
- Directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM).

Les classes de risque

La DDM répartit les produits dans quatre classes de risque :
- classe I (risque faible, par exemple bandes de fixation, verres correcteurs),
- classe IIa (risque faible à moyen, par exemple canules trachéales, produit d’obturation dentaire),
- classe IIb (risque moyen à élevé, par exemple appareils de radiographie, plaques et vis pour les os, défibrillateurs automatisés externes)
- classe III (risque élevé, par exemple valves cardiaques, prothèses totales de hanche, implants mammaires).

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