Tel: 01 82 88 29 64 | e-mail: info@defibrillateurshop.fr

Des questions ? Contactez-nous au 01.82.88.29.64 ou par e-mail

Défibrillateur... que dit la loi ?

Législation et nouvelle loi

Décret du 19 décembre 2018

Le décret n°2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux défibrillateurs automatisés externes vient de paraître. Il fixe les modalités d'équipement pour les Etablissements Recevant du Public (ERP) en fonction de leurs catégories, telles que mentionnées dans l'article R. 123-19 du code de la construction et de l'habitation.

OBLIGATION pour les ERP de s'équiper d'un DAE

« Art. R. 123-57. – Sont soumis à l’obligation de détenir un défibrillateur automatisé externe, les établissements recevant du public qui relèvent :
« 1. Des catégories 1 à 4 mentionnées à l’article R.* 123-19 du code de la construction et de l’habitation ;
« 2. Et parmi ceux relevant de la catégorie 5 :
« a) Les structures d’accueil pour personnes âgées ;
« b) Les structures d’accueil pour personnes handicapées ;
« c) Les établissements de soins ;
« d) Les gares ;
« e) Les hôtels-restaurants d’altitude ;
« f) Les refuges de montagne ;
« g) Les établissements sportifs clos et couverts ainsi que les salles polyvalentes sportives.

Les ERP sont tenus de s'équiper d'un défibrillateur au plus tard :

- le 1er janvier 2020 pour les ERP de catégories 1 à 3 (recevant plus de 300 personnes)
- le 1er janvier 2021 pour les ERP de catégorie 4 (recevant moins de 300 personnes)
- le 1er janvier 2022 pour les ERP de catégorie 5

Equipez-vous d'un DAE
OBLIGATION pour les ERP d'assurer la maintenance de leur DAE

« Art. R. 123-60. – Le propriétaire du défibrillateur veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n’est pas l’exploitant, par l’exploitant lui-même. »

Nos contrats de maintenance
Les articles suivants complètent ce décret :

« Art. R. 123-58. – Le défibrillateur automatisé externe est installé dans un emplacement visible du public et en permanence facile d’accès. Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des collectivités territoriales en prévoit la signalétique, notamment les dispositions graphiques d’information et de localisation, les conditions d’accès permanent et les modalités d’installation de nature à en assurer la protection. »

« Art. R. 123-59. – Lorsque plusieurs établissements recevant du public sont situés soit sur un même site géographique soit sont placés sous une direction commune, le défibrillateur automatisé externe peut être mis en commun. »

Loi du 28 juin 2018

La LOI n° 2018-527 du 28 juin 2018 relative au défibrillateur cardiaque a été publiée le vendredi 29 Juin 2018 au Journal officiel. Ce texte énonce la nécessité pour certains Etablissements Recevant du Public (ERP) d’installer obligatoirement un défibrillateur et d’en réaliser la maintenance. Selon l’article L-123-6 ; « Les propriétaires des établissements mentionnés à l’article L-123 5 sont tenus de s’assurer de la maintenance du défibrillateur automatisé externe et de ses accessoires ».
Cette loi prévoit également la mise en œuvre d’une « base de données nationale relative aux lieux d'implantation et à l'accessibilité des défibrillateurs automatisés externes sur l'ensemble du territoire » conformément à l'Art. L. 5233-1.-Il.
Un arrêté du ministre de la santé est attendu pour préciser les modalités de mise en œuvre de cette base, qui pourrait bien être proposée en Open Data afin qu’il soit aisément possible de géolocaliser un défibrillateur sur le territoire national.

Arrêté du 16 août 2010

L’arrêté du 16 août 2010 fixe les modalités de signalisation des défibrillateurs cardiaques automatisés externes dans les lieux publics. Il indique précisément quels sont les modèles de panneaux qui peuvent signaler la présence d’un DAE et son emplacement. Nos panneaux DAE répondent à ces exigences pour vous permettre de signaler clairement votre DAE.

Décret du 4 mai 2007

Le décret 2007-705 du 4 mai 2007 (JO du 5 mai 2007) autorise toute personne, même non médecin, à utiliser un défibrillateur automatisé externe (DAE) pour porter secours à une personne en situation d’arrêt cardiaque.

Un dispositif médical de classe III

À partir du 5 mai 2020, les défibrillateurs passent de la classe IIb à III conformément à la nouvelle réglementation qui a été publiée au JOUE (Journal Officiel de l’Union Européenne) le 5 mai 2017. Les DAE doivent être manipulés par des techniciens biomédicaux afin de garantir un gage de qualité. Cette nouvelle classification apportera plus de sécurité et de contrôles sur les DAE.

Cette reclassification implique de fournir une évaluation renforcée, notamment sur le plan clinique, pour conserver ou obtenir le marquage CE, indispensable à la commercialisation sur le territoire européen. Cette législation permettra également de renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et d’intensifier leur surveillance après leur commercialisation.

La réglementation actuelle de l’Union Européenne en matière de dispositifs médicaux se compose de deux directives :
- Directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA)
- Directive 93/42/CEE du Conseil sur les dispositifs médicaux (DDM).

Les classes de risque

La DDM répartit les produits dans quatre classes de risque :
- classe I (risque faible, par exemple bandes de fixation, verres correcteurs),
- classe IIa (risque faible à moyen, par exemple canules trachéales, produit d’obturation dentaire),
- classe IIb (risque moyen à élevé, par exemple appareils de radiographie, plaques et vis pour les os, défibrillateurs automatisés externes)
- classe III (risque élevé, par exemple valves cardiaques, prothèses totales de hanche, implants mammaires).

Consultez cette page regulièrement pour être tenu au courant des dernières nouvelles !